O que é a RDC nº15 de 2012?

A Regulação da Diretoria Colegiada estabelece as boas práticas de fabricação e controle de qualidade dos produtos médicos, incluindo os materiais e equipamentos processados pelas CMEs. Portanto, essa norma é essencial para garantir que as CMEs realizem seus processos de forma adequada e segura, cumprindo os requisitos de qualidade e segurança para o uso clínico.

Entre os requisitos da RDC 15/2012 que são relevantes para as CMEs, estão:

•    Adequação das instalações e equipamentos utilizados nos processos de limpeza, desinfecção e esterilização dos materiais e equipamentos médicos;

•    Capacitação e treinamento dos profissionais envolvidos no processamento de materiais e equipamentos médicos;

•    Adoção de procedimentos operacionais padrão (POP) que definam as etapas do processamento e controle de qualidade;

•    Monitoramento dos processos de limpeza, desinfecção e esterilização, através de testes químicos, biológicos e físicos;

•    Controle da qualidade da água utilizada nos processos de limpeza, desinfecção e esterilização.

A OGM Distribuidora conta com uma equipe de profissionais que pode ajudar sua empresa a se adequar a essa norma, entre em contato!

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